ISO 13485-certificering is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement op medisch-niveau. In tegenstelling tot ISO 9001 is het speciaal geformuleerd voor medische apparaten en producten die in contact komen met mensen-, met een kernfocus op naleving van de regelgeving, risicobeheersing en volledige veiligheid- gedurende de levenscyclus. Het voortdurende bezit van de ISO 13485-certificering door Tianjin Yiyi vormt een solide bewijs van zijn kwalificatie als een conforme leverancier van medische -kwaliteit verzorgingspads.
Wat is ISO13485? – De strenge drempel voor medische-systemen
De volledige naam van ISO 13485 isMedische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Vereisten voor regelgevende doeleinden. Het is een exclusieve kwaliteitsmanagementstandaard voor de medische hulpmiddelenindustrie, uitgegeven door de International Organization for Standardization (ISO). Het is ontwikkeld op basis van ISO 9001 en stelt veel strengere eisen:
- Kernoriëntatie: Naleving van de regelgeving plus productveiligheid en werkzaamheid, waarbij risicobeheer als verplicht beginsel is ingebed;
- Toepassingsgebied: Omvat de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen, inclusief ontwerp, R&D, productie, opslag, distributie en after- after-sales service;
- Belangrijkste verschillen: Vergeleken met ISO 9001 voegt het medisch-specifieke vereisten toe, zoals biocompatibiliteit, microbiële controle, limieten voor schadelijke stoffen, traceerbaarheidssystemen en registratie bij de regelgeving.
Voor wegwerphygiëneproducten geeft de ISO 13485-certificering aan dat producten worden vervaardigd in overeenstemming met de normen voor medische hulpmiddelen, met een veiligheidsniveau dat de gewone dagelijkse benodigdheden ver overtreft. Ze zijn van toepassing op scenario's zoals babyzorg, post-postoperatieve zorg en incontinentiezorg voor ouderen.
ISO 13485-certificaat: Tianjin Yiyi's medische-garantie voor naleving van kwaliteit voor klanten
1. Medische-productveiligheid op hoog niveau bereikt
De ISO 13485-certificering van Tianjin Yiyi verifieert dat de volledige keten van grondstoffen, productie en eindproducten van zijn aanbod (wegwerpkussentjes voor huisdierenluiers voor huisdieren, incontinentieverbanden voor volwassenen en maandverband voor medische verzorging) voldoet aan de medische-veiligheidsnormen:
- Grondstoffen: SAP, niet-geweven stoffen en andere materialen zijn vrij van allergenen en zware metalen en doorstaan biocompatibiliteitstests;
- Productie: De productie wordt uitgevoerd in stofvrije zuiveringsateliers van 100.000-klassen, met strikte controle op de biologische belasting om besmetting door bacteriën en stof te voorkomen;
- Afgewerkte producten: Veiligheidsindicatoren zoals microbiële inhoud en zware metalen komen overeen met de EU-normen voor medische zorgproducten, waardoor levering aan ziekenhuizen, apotheken en luxe- supermarkten mogelijk wordt.
2. Volledige-Link-risicobeheersing om incidenten met de productiekwaliteit tot een minimum te beperken
Volledig op risico-gebaseerd-procesbeheer vormt de kern van ISO 13485. De certificering van Tianjin Yiyi betekent dat:
- Gestandaardiseerde risicobeheersingsprocedures worden in elke schakel geïmplementeerd: inkoop van grondstoffen (audit van leveranciers + testen van batches), productieproces (monitoring van parameters + controle van bacteriën), inspectie van het eindproduct (volledige-testen van artikelen + behoud van monsters en traceerbaarheid) en after- service na verkoop (rapportage van bijwerkingen + mechanisme voor terugroeping van producten);
- Er is een compleet traceerbaarheidssysteem opgezet. Elke productbatch kan worden herleid tot grondstofbatches, productieteams, apparatuurparameters en testrapporten, waardoor snelle probleemidentificatie en terugroepverliezen mogelijk zijn;
- Er worden regelmatig interne audits en audits door derden- uitgevoerd om het beheersysteem voortdurend te optimaliseren, consistente naleving te garanderen en stabiele kwaliteitsborging op lange termijn- te leveren aan internationale klanten.
De ISO 13485-certificering van Tianjin Yiyi is niet slechts een aanvullende kwalificatie, maar een bewijs van de medische- kwaliteit en nalevingsmogelijkheden. Het toont aan dat Tianjin Yiyi een internationaal erkend kwaliteitsmanagementsysteem en solide expertise heeft opgebouwd in de productie van medische-hygiëneproducten, die in staat zijn wereldwijde OEM-klanten te voorzien van op maat gemaakte hoogwaardige-kwaliteit medische-wegwerppadsoplossingen.
